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持续大幅增收提效,硬核创新药企逆势崛起
2024.10.31 14:31 氨基观察
持续大幅增收提效,硬核创新药企逆势崛起

文|氨基观察

时代机遇,是许多企业会提起的话题。确实,都说时势造就英雄,过去两年外部环境处于极端“HRAD”模式,全球大部分biotech受到了波及。

但外部环境可以解释部分原因,却无法包圆一切。仍有企业在逆势加速崛起。三季报公布,又有这样的新成员浮现:迪哲医药。

前三季度公司收入规模达3.38亿元,同比增长744%。同时,得益于高效率的运营能力,前三季度累计减亏达2.71亿元,同比收窄33%。

通过持续大幅增收减亏,迪哲医药光速验证自己商业模式可行性,已超出所有人预期。

更令人意外的是,在面临不利的外部宏观经济环境下,迪哲医药不仅能够做得比别人更好,还在不断超越自身的极限:拳头产品舒沃替尼和戈利昔替尼在巩固竞争优势的同时,拉开国际化序幕。

一家公司很难左右时代机遇,保险的做法只有让自己变得足够强。也只有这样,才能在逆周期中拉开与竞争对手的差距,在顺周期中比别人跑得更快。

/ 01 / 逆流而上,“光速”验证可行性

在极为不利的外部因素下,只有全方位提升自己,才能够拉开与其他人的差距。加速走向盈亏平衡点的迪哲医药,也是如此。

对于创新药企而言,研发能力是基本盘。2023年至今,迪哲医药收获两款源头创新产品的商业化上市:舒沃替尼和戈利昔替尼。

舒沃替尼于2023年8月在中国上市,已成为经治EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)的唯一标准治疗方案。戈利昔替尼则是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)新机制治疗药物,于今年6月在中国获批。

在两款药物的商业化层面,迪哲医药展现了极致的能力。一方面,是上市即快速放量的能力:2023年舒沃替尼上市四个月销售额就达到9128万元,超过肺癌大靶点产品同期销售额,吸引市场关注。

另一方面,迪哲医药又用实际行动证明,放量并非昙花一现。今年前三季度,呈现持续放量的趋势,第三季度公司总销售额达到1.35亿元。

这不仅充分验证了迪哲医药已经有能力成为一家商业闭环的企业,更充分预示了其有望加速成为一家实现“自我造血”正向循环的药企,进一步摆脱外界环境的影响。

公司极为突出的成本控制能力,则有望加速这一进程。可以看到,迪哲医药的增收并没有以“增亏”为代价:前三季度销售费用率较去年同期降低224个百分点。

在戈利昔替尼上市首年,加大资源开拓新市场的情况下,公司前三季度费销比还减少超200%,实属难得。况且,自费阶段,两款商业化产品的规模效应也尚未能充分发挥。

同时,研发费用同比下降2%,管理费用同比下降35%。虽然研发费用绝对值下降有限,却是客观的现象。毕竟,作为研发投入型企业,保持合理的高水准研发投入,能够保证未来更持续性的高质量“产出”。而高强度的研发投入,通常并不会延缓企业的盈利节点。

可以说,步入商业化仅1年时间,已经看到了盈利的曙光,迪哲医药向市场证明了其商业模式的可行性,更证实了其具备“逆周期”打硬战的能力。

/ 02/ 超越自我,继续挑战新高度

迪哲医药的“逆流”能力,不仅在财务数字方面得到体现,更在于业务层面。在第三季度,戈利昔替尼和舒沃替尼都取得了诸多积极进展。

在三季报中,迪哲医药公布的戈利昔替尼数据,预示了未来的巨大潜力。

目前,戈利昔替尼全球关键性注册临床研究JACKPOT8B已达到主要研究终点,三季报公布的OS数据验证了其统治力:

截至2024年2月份的随访,中位总生存(OS)达到24.3个月,成为迄今为止单药治疗r/r PTCL中位OS最长的药物,展现突破治疗瓶颈的能力。

该研究在《柳叶刀·肿瘤学》发表,数据显示:戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的客观缓解率、完全缓解均高于既往已获批靶向治疗方案近2倍,以及全面获益能力突出,在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解,有望成为全球r/r PTCL领域的game changer。

与此同时,舒沃替尼也打出了一系列组合拳。

首先,在ESMO大会上,迪哲医药揭晓了舒沃替尼全球注册临床研究WU-KONG1B的亚组数据。结果显示,各亚组的获益与全球整体人群一致,均显示出良好的抗肿瘤疗效,安全性方面也是一如既往,临床可控。

上述疗效和安全性评估展现出的“同类最佳”潜力,让WU-KONG1B研究一直备受瞩目,在上半年的ASCO会议上就入选了口头报告环节。该注册研究中非亚裔受试者占比超过40%,研究结果在全球具有代表性。

由此,我们可以期待,舒沃替尼或将很快向FDA递交NDA申请。

其次,舒沃替尼在一线治疗EGFR exon20ins NSCLC,于今年10月取得了CDE突破性疗法认定(BTD),成为迄今为止全线治疗EGFR exon20ins NSCLC首个且唯一的中、美BTD大满贯得主。

根据公司此前公布的数据,舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC,ORR为78.6%、中位PFS为12.4个月,在非头对头情况下属于全球最佳水准。并且,给药方面舒沃替尼具备口服这一依从性优势,没有输注反应,进一步凸显潜在临床价值。

目前,一线国际III期注册临床WU-KONG28在加速推进,舒沃替尼有望加速从后线到一线的跃迁,在给患者带来更好的治疗手段的同时,增强自身市场前景。

从舒沃替尼到戈利昔替尼,迪哲医药以中国为根基,向全球市场稳步进军,每一步都走得扎实而有力,其“高度”自然让人遐想。毕竟,迪哲医药的商业化能力已经得到了充分验证,具备将产品持续变现的能力。

目前,国内医保谈判已经落地,一如既往地体现了对高质量创新药的支持,舒沃替尼、戈利昔替尼大概率以合理的价格进入医保,国内市场放量加速度可期;而突出的临床数据以及扎实的临床设计,则保证了两款产品出海的前景。

根据国海证券保守预测,舒沃替尼EGFR Exon20ins适应症全球销售峰值逼近50亿元,戈利昔替尼仅基于PTCL适应症全球销售峰值就有望突破20亿元大关。

/ 03/ 总结

在过去一年里,迪哲医药收获两款FIC/BIC商业化管线,并以此为基础,收入实现了高速增长,亏损持续缩窄,同时国际化的叙事也已悄然铺开,本质上论证了两点:

第一,其完成了诸多能力的构建:源头创新能力、高效的商业化能力……

第二,这些能力处于行业领先位置,即便在不利的外部环境下,这些能力也足以让公司取得出色的成绩。

这两点确保了公司在逆周期中,能够持续超越新高度,拉开与竞争对手的差距,也为市场带来了其在顺周期中的想象力。

种种迹象表明,外部宏观环境在迎来拐点:经济周期、资本周期、产业周期,均迎来有利的因素,加速向上。在顺周期中,能力突出的企业,叠加外部诸多有利的因素,往往能够跑出“加速度”。这也意味着,迪哲医药有可能以更快的速度,实现蜕变。毕竟,基于出色的源头创新能力,迪哲医药在实体瘤、血液瘤及免疫领域,已经建立了诸多具备全球竞争力的管线。

不论迪哲医药的“高度”最终如何,其发展轨迹都已经展现出足够的“正能量”。

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