蓝鲸新闻9月4日电，佰仁医疗(688198.SH)公告称，公司于2026年9月4日收到国家药监局“医疗器械不予注册批件”，眼外科生物补片注册申请未获批准。该产品专为病理性近视患者研发，国内患者约1000万。不予注册原因为临床试验采用单组目标值设计，未采用随机对照设计，且同时入组未成年人和成人，现有资料不能支持产品风险受益评估。公司表示对该产品最终上市仍抱有信心，将积极沟通争取。